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新版藥典實(shí)施下，將倒逼國(guó)內(nèi)藥包材行業(yè)不斷升級(jí)

2020-12-26 09:02:14制藥網(wǎng)閱讀量：1619      我要評(píng)論

　　【包裝印刷產(chǎn)業(yè)網(wǎng) 熱點(diǎn)關(guān)注】日前，云南省*發(fā)布的《2020年藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量公告》顯示，86個(gè)批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果中，有84個(gè)批次監(jiān)督抽驗(yàn)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另外2個(gè)批次監(jiān)督抽驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。云南省*要求，各州、市*要對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥包材依法進(jìn)行查處，并加強(qiáng)日常監(jiān)管和檢查力度，確保人民群眾用藥安全。

　　山東省*4月發(fā)布的“藥包材”質(zhì)量監(jiān)督抽檢通告顯示，2019年該省共完成藥包材抽檢201批(含應(yīng)急抽檢27批)，重點(diǎn)對(duì)山東省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定198批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3批。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3批品種中，不符合項(xiàng)目分別為外觀、易氧化物、外觀。山東省*表示，對(duì)本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材，監(jiān)管部門已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施；對(duì)生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由相關(guān)市局依法進(jìn)行了查處。

　　藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器的簡(jiǎn)稱，它藥品的一部分，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量安全的作用。據(jù)了解，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、藥包材與藥物之間的相容性等都會(huì)影響藥品的質(zhì)量，所以藥包材行業(yè)的發(fā)展也一直受到業(yè)內(nèi)和藥企的關(guān)注。

　　近年來(lái)，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，以及原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施，落后的藥包材逐漸被禁止使用、淘汰，行業(yè)優(yōu)勝劣汰趨勢(shì)明顯。同時(shí)隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸朝著高質(zhì)量方向發(fā)展，業(yè)內(nèi)也在追求一些更穩(wěn)定安全、性價(jià)比高、質(zhì)量更優(yōu)、創(chuàng)新型的包裝材料。

　　《中國(guó)藥典》是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求，其中也包括藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)。今年7月份，我國(guó)新發(fā)布的2020版《中國(guó)藥典》新增了藥包材的檢測(cè)方法。具體新增了16個(gè)通用檢測(cè)方法，涉及藥包材物理性能、化學(xué)性能和生物性能等方面，逐步形成以保障制劑質(zhì)量為目標(biāo)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，為推動(dòng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革提供技術(shù)支撐。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為在新版藥典實(shí)施下，以及結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策以及健康中國(guó)的理念，將倒逼國(guó)內(nèi)藥包材行業(yè)不斷升級(jí)，例如在藥用玻璃這個(gè)細(xì)分行業(yè)，化學(xué)穩(wěn)定性較好的中硼硅藥用玻璃將在國(guó)內(nèi)迎來(lái)良好的需求，加快替代氧化硼含量低，化學(xué)穩(wěn)定性與韌性相對(duì)較差，容易與藥液產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)給藥液帶來(lái)污染并影響用藥的安全的低硼硅玻璃。肖特玻管業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁htmlPatrick Markschläger博士曾在接受制藥網(wǎng)采訪時(shí)預(yù)測(cè)，隨著我國(guó)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，健康理念的推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來(lái)的5~10年，中國(guó)30萬(wàn)噸的藥用玻璃當(dāng)中將會(huì)有30%-40%由低硼硅玻璃升級(jí)為中硼硅玻璃。

　　原標(biāo)題：新版藥典實(shí)施下，將倒逼國(guó)內(nèi)藥包材行業(yè)不斷升級(jí)

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